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Cannabis als Blockbuster? Bionorica stellt Zulassungsantrag

Der Hersteller für pflanzliche Arzneimittel Bionorica plant seinen Umsatz in Zukunft mit einem Cannabismedikament zu steigern. Das Unternehmen hat aktuell einen Zulassungsantrag für Dronabinol als Fertigmedikament beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) laufen. Geschäftsführer Prof. Michael Popp hofft auf einen positiven Bescheid noch in diesem Jahr und umschreibt das wirtschaftliche Potenzial der Arznei mit: „Das kann ein Blockbuster werden“. Als Blockbuster werden besonders erfolgreiche Arzneimittel mit einem jährlichen Umsatz von über einer Milliarde Dollar bezeichnet.

Derzeit ist Dronabinol (reines THC) in Deutschland nur als Rezepturarzneimittel zugelassen, was eine Kostenerstattung durch die Krankenkassen nur auf Einzelfälle beschränkt. Außerdem kann es in Krankenhäusern genutzt werden, da hier andere Regeln für die Abrechnung von Medikamenten gelten. Im Gegensatz dazu müssen die Kosten für Fertigarzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für alle zugelassenen Indikationen erstattet werden. Welche Indikationen im aktuellen Antrag für Dronabinol vorgesehen sind, ist derzeit noch nicht bekannt.

Zeitlich fällt der Zulassungsantrag mit der Initiative zur Kostenerstattung von Cannabismedikamenten der Bundesregierung zusammen. „Wir begrüßen die politische Diskussion, weil solche Patienten ihre schweren Leiden nicht mehr mit anderen Medikamenten lindern können“, erklärt Popp in einer Pressemitteilung des Unternehmens. Nach der Übernahme der Frankfurter Firma THC-Pharm im Herbst 2014 besitzt das Unternehmen das Monopol auf dem deutschen Markt.

Seit 2002 forscht die Firma im Bereich Cannabis, das Pflanzenmaterial muss extra aus dem Ausland importiert werden. Im Gegensatz zu Deutschland wird in Österreich die Forschung an Cannabis nicht blockiert. Die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) versorgt das Unternehmen mit dem pflanzlichen Rohstoff für die Forschung. THC-Pharm stellt ihr Dronabinol halbsyntetisch aus CBD her, welches aus Nutzhanf gewonnen wird.

Bereits 2009 versuchte die Firma für Dronabinol eine Zulassung zu erhalten. In ihrer Pressemitteilung werden die Einsatzgebiete “Begleittherapie bei Aids, Krebs und Multiple Sklerose” genannt. In einem Artikel aus dem Jahr 2012 werden die Indikationen Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen bei Aids, Krebserkrankungen und Chemotherapie bei Krebs als Anwendungsgebiete genannt. Nach 2012 findet sich kein Hinweis mehr auf den Ausgang des damaligen Zulassungsantrages.


Kommentare

4 Antworten zu „Cannabis als Blockbuster? Bionorica stellt Zulassungsantrag“

  1. Update: Auf eine Anfrage von
    Update: Auf eine Anfrage von mir erklärte das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) jedoch am 29. April 2015, dass „dem BfArM (…) kein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag für ein Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Dronabinol“ vorliege. Es habe im Jahr 2008 einen Antrag auf eine solche Zulassung gegeben, das BfArM habe jedoch die Zulassung versagt, weil „wesentliche Unterlagen und Nachweise vom Antragsteller nicht vorgelegt wurden“. Konkret fehlten Bioäquivalenzstudien.

  2. Update: Auf eine Anfrage von
    Update: Auf eine Anfrage von mir erklärte das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) jedoch am 29. April 2015, dass „dem BfArM (…) kein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag für ein Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Dronabinol“ vorliege. Es habe im Jahr 2008 einen Antrag auf eine solche Zulassung gegeben, das BfArM habe jedoch die Zulassung versagt, weil „wesentliche Unterlagen und Nachweise vom Antragsteller nicht vorgelegt wurden“. Konkret fehlten Bioäquivalenzstudien.

  3. aXXL

    Welch Wunder, dass auf den so
    Welch Wunder, dass auf den so lange zurückgehaltenen – jetzt aber langsam abfahrenden Zug jeder aufspringt, der sich von der Zugfahrt reiche Pfründe verspricht. Warum nicht auch der Popp?
    Wenn die Weichen zum Geldfluss der Krankenkassen erst auf “freie Fahrt” gestellt sind, wird GW bald mit “Epiodolex” nachziehen. Ein Mittel gegen Diabetes ist bei GW auch auch schon in der Pipeline…

    Die Claims sind abgesteckt.
    Dig it.

  4. aXXL

    Welch Wunder, dass auf den so
    Welch Wunder, dass auf den so lange zurückgehaltenen – jetzt aber langsam abfahrenden Zug jeder aufspringt, der sich von der Zugfahrt reiche Pfründe verspricht. Warum nicht auch der Popp?
    Wenn die Weichen zum Geldfluss der Krankenkassen erst auf “freie Fahrt” gestellt sind, wird GW bald mit “Epiodolex” nachziehen. Ein Mittel gegen Diabetes ist bei GW auch auch schon in der Pipeline…

    Die Claims sind abgesteckt.
    Dig it.

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